I dispositivi medici che integrano componenti di intelligenza artificiale — dai sistemi di supporto alla diagnosi agli algoritmi di analisi delle immagini radiologiche — si trovano al crocevia tra due discipline normative distinte: quella specifica sui dispositivi medici e quella generale dell'AI Act sui sistemi ad alto rischio.
L'AI Act qualifica come ad alto rischio i sistemi di intelligenza artificiale già soggetti a valutazione di conformità come dispositivi medici secondo la normativa di settore, richiedendo il rispetto cumulativo di entrambi i corpi normativi, con un coordinamento procedurale pensato per evitare duplicazioni eccessive nelle verifiche.
Per i produttori di questi dispositivi, questo significa integrare i requisiti dell'AI Act — documentazione tecnica specifica sul funzionamento algoritmico, gestione del rischio legato ai bias nei dati di addestramento, supervisione umana sulle decisioni prodotte — nel proprio processo di certificazione già esistente per i dispositivi medici.
Un elemento tecnico rilevante riguarda l'aggiornamento continuo di questi sistemi: molti algoritmi di intelligenza artificiale in ambito medico si perfezionano nel tempo con nuovi dati, e la disciplina richiede procedure specifiche per gestire questi aggiornamenti senza dover ripetere integralmente l'intera procedura di certificazione per ogni singola modifica incrementale del modello.