EU AI Act in sanità: il software diagnostico tra dispositivi medici e IA ad alto rischio

Esiste un luogo preciso in cui la tecnologia smette di essere un accessorio della medicina e diventa — giuridicamente — medicina essa stessa. Quel luogo è definito da tre coordinate: la funzione che il software dichiara di svolgere, il regolamento europeo sui dispositivi medici che quella funzione regola, e l'EU AI Act che si sovrappone senza avvisare. L'Avvocato del Diavolo non crede alle convergenze regolamentari indolori. Questa, in particolare, merita attenzione chirurgica.

In Portogallo il Serviço Nacional de Saúde ha avviato negli ultimi anni una digitalizzazione aggressiva: cartella clinica elettronica nazionale, telemedicina post-pandemia, e — più di recente — piloti di IA per la lettura di immagini diagnostiche in alcuni centri ospedalieri universitari (da verificare nei report del Ministério da Saúde). Il quadro portoghese non è un'eccezione esotica: è una cassa di risonanza anticipata di ciò che accadrà in tutti i sistemi sanitari europei nei prossimi ventiquattro mesi, man mano che l'EU AI Act dispiegherà i suoi effetti cogenti.

1. Il campo di battaglia normativo: MDR, IVDR e AI Act insieme

Il punto di partenza è una sovrapposizione che il legislatore europeo ha scelto consapevolmente, ma che nella pratica produce una complessità stratificata. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) governano i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. L'EU AI Act — Regolamento (UE) 2024/1689, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 12 luglio 2024 ed entrato in vigore il 1° agosto 2024 — sovrappone un secondo strato obbligatorio per i sistemi di IA che rientrano nei settori ad alto rischio elencati nel suo Allegato III.

Il considerando 84 dell'AI Act chiarisce l'architettura: i sistemi IA classificati come dispositivi medici ai sensi del MDR o dell'IVDR rimangono soggetti a quelle normative per quanto riguarda la sicurezza del prodotto, mentre l'AI Act aggiunge requisiti specifici sulla qualità dei dati, sulla robustezza, sulla supervisione umana e sulla trasparenza. Non si tratta di un'alternativa ma di una sovrapposizione cumulativa. Il produttore deve dimostrare la conformità a entrambi i corpi normativi, attraverso procedure di valutazione della conformità che possono essere coordinate, ma non semplificate.

L'AI Act classifica come sistemi IA ad alto rischio, ai sensi dell'Allegato III punto 5 lettera a), i sistemi di IA destinati a essere usati come dispositivi medici ai sensi del MDR o dell'IVDR, e i sistemi di IA che sono essi stessi prodotti disciplinati da tali regolamenti o da altri atti unionali in materia di sicurezza dei prodotti. La lettera b) dello stesso punto include i sistemi di IA destinati a essere utilizzati nell'erogazione di servizi sanitari o nel settore sanitario e della cura. La distinzione non è accademica: definisce il perimetro dell'obbligo e il soggetto tenuto ad adempierlo.

2. L'intended purpose: la norma che determina tutto

Nel diritto dei dispositivi medici, il concetto che definisce il regime applicabile è l'intended purpose: la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante nelle istruzioni, nella pubblicità, nell'etichettatura. Non ciò che il software fa in concreto, ma ciò che il fabbricante afferma che faccia. È una scelta regolatoria precisa, che sposta il peso della qualificazione sul produttore e ne fa il principale responsabile delle conseguenze.

Un software di analisi delle immagini radiologiche che dichiara di "supportare il medico nella rilevazione di anomalie polmonari" è, ai sensi del MDR, un dispositivo medico di classe IIa o IIb a seconda del livello di rischio — e contestualmente un sistema IA ad alto rischio ai sensi dell'Allegato III AI Act. Lo stesso algoritmo, se il fabbricante lo posiziona come strumento di archiviazione e gestione delle immagini senza alcuna funzione diagnostica, potrebbe non rientrare nel perimetro del MDR. La soglia è il claim dichiarato, non la capacità tecnica. Questo crea un incentivo perverso, su cui l'Avvocato del Diavolo tornerà.

L'IVDR segue la stessa logica per i sistemi IA destinati all'analisi di campioni biologici o alla diagnostica in vitro. Un software che classifica automaticamente referti istologici rientra nell'IVDR se il produttore dichiara quella funzione diagnostica. Se la stessa tecnologia viene venduta come "strumento di analisi dei dati" senza riferimento alla diagnostica, il fabbricante potrebbe tentare di sottrarsi al regime più oneroso — ma a rischio di sanzioni severe qualora l'uso effettivo rivelasse la destinazione diagnostica mascherata.

3. Obblighi cumulativi: cosa deve fare chi produce IA medica

Il produttore di un sistema IA che rientra contemporaneamente nel MDR e nell'AI Act deve affrontare un percorso di conformità che comprende, senza semplificazioni, tutti i requisiti di entrambi i regolamenti.

Sul versante MDR, i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (allegato I) impongono la dimostrazione che il dispositivo non compromette la sicurezza del paziente, che le prestazioni dichiarate sono raggiunte e mantenute nel tempo, e che il rapporto rischio-beneficio è documentato. Per i dispositivi di classe IIa e superiori è obbligatorio il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON) nella valutazione della conformità. La marcatura CE attesta che il prodotto ha superato questa valutazione. Sul versante IVDR, le classi di rischio sono A, B, C e D, con obblighi crescenti fino alla verifica batch per i dispositivi di classe D.

L'AI Act aggiunge, per i sistemi ad alto rischio, un sistema di gestione della qualità (artt. 9 e 17), la documentazione tecnica (art. 11 e allegato IV), la gestione dei dati di addestramento, validazione e test (art. 10), il logging automatico degli eventi (art. 12), la trasparenza verso gli utenti (art. 13), la supervisione umana (art. 14), l'accuratezza, la robustezza e la cibersicurezza (art. 15). È prevista la registrazione nel database europeo EUDAMED per i dispositivi medici, e parallelamente la registrazione nella banca dati EU-IA di cui all'art. 71 dell'AI Act per i sistemi ad alto rischio.

Il quadro portoghese aggiunge un ulteriore livello: l'INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde — è l'autorità competente per i dispositivi medici, e sarà presumibilmente designata come autorità di vigilanza del mercato anche per l'AI Act nel settore sanitario, in linea con quanto previsto dall'art. 70 del regolamento (da verificare nei decreti di recepimento nazionali, il termine è agosto 2026).

4. EUDAMED e il database EU-IA: doppia registrazione

Il sistema di registrazione dei dispositivi medici nell'Unione europea fa perno su EUDAMED — European Database on Medical Devices — la piattaforma digitale centralizzata prevista dall'art. 33 MDR. La registrazione in EUDAMED è obbligatoria per i fabbricanti, i mandatari e gli importatori di dispositivi medici marcati CE. Include gli attori economici, i dispositivi, i certificati degli Organismi Notificati, gli studi clinici e i dati di vigilanza post-market. La piena operatività di tutti i moduli di EUDAMED è stata più volte ritardata; il modulo relativo ai dispositivi e alla marcatura CE è attivo, mentre altri moduli hanno conosciuto proroghe (da verificare lo stato aggiornato su ec.europa.eu/eudamed).

Per i sistemi IA ad alto rischio, l'art. 71 dell'AI Act istituisce una banca dati EU-IA gestita dalla Commissione, nella quale i fornitori devono registrare i propri sistemi prima dell'immissione sul mercato. La registrazione deve includere il nome del fornitore, l'intended purpose, le categorie di dati trattati, e una descrizione delle misure di supervisione umana adottate. Nel caso di un sistema IA qualificato anche come dispositivo medico, la registrazione nelle due banche dati è cumulativa, non alternativa.

Questa duplicazione non è un refuso legislativo: risponde a logiche diverse. EUDAMED è orientata alla sicurezza del prodotto e alla vigilanza post-market nel senso stretto del MDR. La banca dati EU-IA è orientata alla trasparenza sull'uso dell'IA e alla supervisione dei sistemi ad alto rischio nel senso dell'AI Act. Il produttore che ignori l'una o l'altra si espone a sanzioni amministrative che, nel regime AI Act, possono raggiungere il 3% del fatturato mondiale annuo (art. 101, comma 1, lett. b).

5. Il caso concreto: diagnosi radiologica e sistemi di supporto decisionale clinico

Il banco di prova più significativo di questo quadro normativo è rappresentato dai sistemi IA per la diagnostica radiologica — algoritmi che analizzano TAC, RMN, radiografie toraciche e restituiscono al medico un output: "possibile nodulo polmonare nel lobo superiore destro, probabilità di malignità 78%". Sono sistemi già operativi in alcuni contesti europei, anche in via sperimentale in Portogallo.

Il nodo giuridico fondamentale è la distinzione fra sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS, Clinical Decision Support Systems) che si limitano a elaborare informazioni senza proporre una diagnosi specifica, e sistemi che invece formulano una diagnosi o raccomandano un trattamento. I primi, storicamente, si collocavano in una zona grigia del MDR. L'AI Act ha ridotto quella zona: se il sistema influenza materialmente la decisione clinica del professionista, è probabile che venga qualificato come ad alto rischio ai sensi dell'Allegato III, indipendentemente dall'etichetta con cui il produttore lo commercializza.

Il considerando 51 dell'AI Act cita espressamente i sistemi IA destinati a influenzare le decisioni cliniche come categoria paradigmatica di sistemi ad alto rischio in sanità. Ciò include non solo i sistemi di diagnosi di immagini, ma anche gli algoritmi di triage, i sistemi di predizione del rischio di sepsi, i software di calcolo del dosaggio farmacologico, i sistemi di pianificazione radioterapica.

Tipo di sistema IA	Classificazione MDR	AI Act Allegato III	Obbligo ON
Diagnosi radiologica (noduli)	Classe IIb o III (regola 11)	Punto 5(a) — alto rischio	Sì (Organismo Notificato)
Triage algoritmo pronto soccorso	Classe IIa (se intended purpose diagnostico)	Punto 5(b) — alto rischio	Sì
Classificazione istopatologica	IVDR Classe C o D	Punto 5(a) — alto rischio	Sì
Archivio e gestione immagini (PACS senza diagnosi)	Non dispositivo medico (se no claim diagnostico)	Non Allegato III (uso generico)	No
Predizione rischio sepsi	Classe IIb (intended purpose clinico)	Punto 5(b) — alto rischio	Sì

6. La responsabilità: produttore, ospedale, medico

La domanda che ogni amministratore ospedaliero portoghese e ogni primario di radiologia dovrebbe porre al proprio ufficio legale è questa: se il sistema IA sbaglia e il paziente subisce un danno, chi risponde? La risposta non è lineare.

Il produttore del sistema IA risponde ai sensi del MDR (art. 10 e seguenti) per i difetti del dispositivo, e ai sensi dell'AI Act per i difetti legati alla qualità dei dati, alla robustezza del sistema e alla mancata predisposizione di adeguate misure di supervisione umana. La responsabilità del produttore è obiettiva per quanto riguarda i difetti del prodotto ai sensi della Direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità del produttore, ancor oggi applicabile anche ai prodotti digitali nell'interpretazione estensiva che ne danno i giudici nazionali, in attesa della nuova Direttiva sulla responsabilità del produttore (Direttiva 2024/2853, applicabile dal 9 dicembre 2026).

Il professionista sanitario che utilizza il sistema IA risponde, in parallelo, secondo le norme sulla responsabilità medica. In Portogallo il regime applicabile alle strutture del SNS è quello della responsabilità civile extracontrattuale dello Stato (Lei n.º 67/2007), mentre per le strutture private si applica il regime contrattuale. In entrambi i casi, la giurisprudenza portoghese — come quella italiana e tedesca — riconosce che il medico non può delegare la propria responsabilità professionale allo strumento tecnologico che utilizza. L'AI Act, all'art. 14, impone espressamente che i sistemi IA ad alto rischio siano progettati in modo da consentire una supervisione umana effettiva: il medico deve essere in grado di comprendere l'output del sistema, di contestarlo e di ignorarlo qualora il proprio giudizio clinico diverga.

Questo crea un paradosso operativo di cui le aziende sanitarie dovrebbero prendere nota. Il sistema IA ad alto rischio deve essere costruito per essere supervisionato dal medico. Ma se il medico ignora sistematicamente l'output dell'IA — anche quando questo è corretto — e il paziente subisce un danno, la responsabilità del professionista non scompare per il solo fatto che il sistema avrebbe suggerito la risposta giusta. La supervisione umana dell'AI Act non è un'esimente: è un obbligo di processo che si aggiunge alla responsabilità professionale, non la sostituisce.

7. Transparency e obblighi informativi verso l'utente

L'art. 13 dell'AI Act impone che i sistemi IA ad alto rischio siano progettati e sviluppati in modo tale da garantire un livello sufficiente di trasparenza nei confronti dei deployer — in questo contesto, gli ospedali e i medici che utilizzano il sistema. Le informazioni devono includere le caratteristiche del sistema, le sue capacità e i suoi limiti, i dati su cui è stato addestrato, le condizioni di funzionamento e i rischi residui noti. Il produttore non può limitarsi a fornire una user interface intuitiva: deve fornire documentazione tecnica che consenta una valutazione critica del sistema da parte di chi lo adopera.

Sul versante del paziente, l'obbligo di trasparenza è mediato dal rapporto con il professionista sanitario. Non esiste nell'AI Act un diritto del paziente a essere informato in tempo reale che la diagnosi è stata assistita da un sistema IA. Tuttavia, il considerando 48 indica che il paziente ha diritto a ricevere spiegazioni sulle decisioni che lo riguardano, in linea con il GDPR (art. 22, che si occupa delle decisioni automatizzate). Per le decisioni diagnostiche che coinvolgano un giudizio clinico umano mediato dall'IA, la linea di confine tra "decisione automatizzata" e "decisione umana assistita da IA" è terreno ancora aperto nella giurisprudenza europea.

In Portogallo, i piloti di IA radiologica condotti nell'ambito del programma di trasformazione digitale del SNS — in particolare in alcuni ospedali della grande Lisboa e del Porto — hanno affrontato anche la questione del consenso informato rispetto all'uso di sistemi IA nell'analisi diagnostica (da verificare nei documenti del Conselho de Administração dei centri ospedalieri coinvolti). È un tema che la CNPD — Comissão Nacional de Proteção de Dados, l'autorità portoghese per la protezione dei dati — ha già toccato in alcuni pareri, senza ancora produrre una linea guida organica sull'IA in sanità (da verificare).

8. Il dato portoghese: SNS digitale e hospital AI pilots

Il Portogallo ha investito in modo significativo nella digitalizzazione sanitaria negli anni successivi alla pandemia. Il PNR — Plano de Recuperação e Resiliência — ha destinato risorse al potenziamento dell'infrastruttura digitale del SNS, incluso il rafforzamento del sistema di cartella clinica elettronica e la telemedicina. Il Registo de Saúde Eletrónico e il portal do Utente sono strumenti già operativi che consentono al cittadino di accedere ai propri dati sanitari (Serviço Nacional de Saúde, sns.gov.pt).

Sul versante IA, il governo portoghese ha adottato nel 2019 la Estratégia Nacional para a Inteligência Artificial (ENIA) e ha partecipato attivamente ai lavori europei sull'AI Act durante la presidenza di turno. Nei tavoli tecnici dell'Agência para a Modernização Administrativa (AMA) sono stati avviati progetti pilota che includono il settore sanitario, sebbene la documentazione pubblica disponibile sia ancora limitata e i dettagli dei singoli hospital pilots siano in gran parte riservati o non sistematicamente pubblicati (da verificare nei report dell'AMA e del Ministério da Saúde, 2024-2026).

Il Centro de Responsabilidade Integrado (CRI) di oncologia dell'Hospital de Santa Maria a Lisbona ha avviato — secondo fonti di settore non ancora verificate ufficialmente — un progetto pilota per la lettura assistita da IA delle immagini di TAC toracica ai fini della diagnosi precoce del cancro al polmone (da verificare). Si tratterebbe, se confermato, di un sistema soggetto alla classificazione MDR classe IIb e AI Act alto rischio, con tutti gli obblighi che ne conseguono. In assenza di conferma ufficiale, questo rimane a livello di dato da verificare — ma il framework normativo applicabile è definito con precisione indipendentemente da quale ospedale lo adotti per primo.

9. L'incentivo perverso del claim minimale

L'Avvocato del Diavolo non può concludere questa analisi senza segnalare la più prevedibile distorsione del quadro normativo. Poiché l'intended purpose dichiarato determina il regime applicabile, i produttori di software IA in ambito sanitario hanno un incentivo strutturale a formulare le proprie dichiarazioni d'uso nel modo più restrittivo possibile, per restare al di sotto delle soglie che attivano gli obblighi MDR e AI Act.

Un sistema che in realtà orienta le decisioni diagnostiche dei medici viene commercializzato come "strumento di visualizzazione avanzata delle immagini". Un algoritmo che classifica referti radiologici viene presentato come "sistema di prioritizzazione della coda di lettura". La distinzione è spesso sottile, ma le conseguenze normative sono abissali: da un lato un dispositivo medico di classe IIb con obbligo di ON, dall'altro un software generico soggetto solo alle norme orizzontali sulla sicurezza dei prodotti.

Le autorità di vigilanza europee — l'EUDAMED, le autorità nazionali competenti come l'INFARMED, e le future autorità di sorveglianza AI Act — dovranno sviluppare una capacità di look-through: guardare oltre l'etichetta e valutare la funzione effettiva del sistema nel contesto clinico. Il MDCG — Medical Device Coordination Group — ha già pubblicato orientamenti sull'applicazione del MDR al software (MDCG 2019-11), ma il coordinamento con l'AI Act è ancora in fase iniziale. Il rischio di arbitraggio regolamentare è concreto, e il suo costo eventuale è sopportato, come sempre, dal paziente.

Il diritto dei dispositivi medici ha sempre saputo che la tecnologia mente quanto la si lascia autodefinire. Per questo ha inventato il concetto di intended purpose: la responsabilità comincia da ciò che dichiari di fare, non da ciò che fai davvero. L'AI Act ha ereditato questa logica e l'ha estesa. Il problema è che tra il momento in cui un sistema IA viene dichiarato "strumento di supporto" e il momento in cui un tribunale stabilisce che era un sistema diagnostico, può passare una vita — e, nel caso di un paziente, talvolta letteralmente. La conformità costruita sull'ambiguità del claim non è conformità: è scommessa sul silenzio delle autorità. Duarte, Lisbona, giugno 2026.